一. 市場規(guī)模
2017年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)測為4030億美金，到2022年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)到5220億美金，2016-2022年CAGR年化增長率為5.1%。
與藥物市場相比，2017年全球處方藥市場規(guī)模7770億美金，到2022年，將達(dá)到1.043萬億美金，CAGR年化增長5.2%。2022年，器械市場約占到全球藥物市場規(guī)模的一半，兩個市場的增速相當(dāng)。
2015年，全球藥物和器械市場增速都低于零，原因是市場以美元計價，歐元較弱，美國公司在歐洲的收入換算為美元時金額有影響。2016年后，這種情況不復(fù)存在，市場回歸增長。
2012年的處方藥市場負(fù)增長也屬于歷史現(xiàn)象，主要原因有08年經(jīng)濟(jì)危機(jī)后的全球政府控費、專利懸崖、NME申請下降等三大原因。
二. 研發(fā)增長情況
與市場銷售年化增長5.1%相比，2016-2022年全球醫(yī)療器械市場研發(fā)投入年化增長率CAGR為3.7%，到2022年達(dá)到335億美金。從研發(fā)投入占銷售比來看，將從2016年的6.9%降到2022年的6.4%。行業(yè)排名前20的TOP20公司研發(fā)投入占銷售比為5.1%。
所以，做器械研發(fā)的公司們，如果您公司的研發(fā)投入占銷售比低于6.4%，很有可能會落后創(chuàng)新、落后市場。
三. 熱點HOT細(xì)分領(lǐng)域規(guī)模及機(jī)會
從市場規(guī)模大小來看，排名前十的依次是（排名都按照前十大相對計）
（1）體外診斷In Vitro Diagnostics
2016年市場規(guī)模494億美金，2016-2022年CAGR 5.9%，規(guī)模最大、增速第二。
（2）心臟Cardiology
2016年市場規(guī)模446億美金，2016-2022年CAGR 5.7%，規(guī)模第二、增速第三。
（3）影像診斷Diagnostic Imaging
2016年市場規(guī)模392億美金，2016-2022年CAGR 3.4%，規(guī)模第三、增速第十。
（4）骨科Orthopedics
2016年市場規(guī)模350億美金，2016-2022年CAGR 4.0%，規(guī)模第四、增速第九。
（5）眼科Ophthalmics
2016年市場規(guī)模260億美金，2016-2022年CAGR 5.3%，規(guī)模第五、增速第五。
（6）普通及整形手術(shù)General & plastic surgery
2016年市場規(guī)模204億美金，2016-2022年CAGR 5.3%，規(guī)模第六、增速第五。
（7）內(nèi)鏡檢查Endoscopy
2016年市場規(guī)模178億美金，2016-2022年CAGR 6.4%，規(guī)模第七、增速第一。
（8）藥物運輸Drug Delivery
2016年市場規(guī)模186億美金，2016-2022年CAGR 4.8%，規(guī)模第八、增速第七。
（9）創(chuàng)傷護(hù)理Wound Management
2016年市場規(guī)模130億美金，2016-2022年CAGR 4.5%，規(guī)模第九、增速第八。
（10）牙科Dental
2016年市場規(guī)模128億美金，2016-2022年CAGR 5.6%，規(guī)模第十、增速第四。
當(dāng)然，除了以上前十大黃金領(lǐng)域，第11-15名的細(xì)分領(lǐng)域也值得關(guān)注，分別是
（11）糖尿病Diabetes，2016年市場規(guī)模110億，2016-2022年的CAGR為6.6%。
（12）腎病Nephrology，2016年市場規(guī)模110億，2016-2022年的CAGR為4.6%。
（13）醫(yī)院設(shè)備和供應(yīng)General Hospital & Healthcare Supply，2016年市場規(guī)模110億，2016-2022年的CAGR為2.5%。
（14）耳鼻喉Ear, Nose & Throat (ENT)，2016年市場規(guī)模80億，2016-2022年的CAGR為5.5%。
（15）神經(jīng)Neurology，2016年市場規(guī)模74億，2016-2022年的CAGR為7.8%。
糖尿病和神經(jīng)領(lǐng)域增長迅速。
四. TOP10排名變化，雅培躍升第三名
在2016年全球醫(yī)療器械3870億美金的市場里，排名前十的是如下企業(yè)（年增長為2016年相比2015年）
（1）美敦力Medtronic，297億美金銷售，年增長3.0%
（2）強(qiáng)生Johnson & Johnson，251億美金銷售，年增長-0.1%
（3）西門子Siemens，150億美金銷售，年增長1.2%
（4）飛利浦Philips，131億美金銷售，年增長3.1%
（5）羅氏Roche，116億美金銷售，年增長3.6%
（6）貝迪醫(yī)療Becton Dickinson，114億美金銷售，年增長24.1%
（7）史塞克Stryker，113億美金銷售，年增長13.9%
（8）雅培Abbott Laboratories，99億美金銷售，年增長3.8%
（9）GE General Electric，98億美金銷售，年增長3.7%
（10）波士頓科學(xué)Boston Scientific，84億美金銷售，年增長12.2%.
總體看，TOP10前十名占市場份額37%。美敦力是市場上穩(wěn)穩(wěn)的老大，297億美金的銷售，能占到全球市場的7.7%的市場份額，并且持續(xù)在增長，作為這么大體量和規(guī)模的企業(yè)著實不易。第二名強(qiáng)生2016年幾乎沒有增長。增長最快的是第六名BD公司，得益于其收購CareFusion公司并表帶來的增長，從第九名躍到了第六名。
到2022年，市場格局如何變化呢？美敦力和強(qiáng)生繼續(xù)排名第一和第二名，雅培將從第八名躍居第三名。雅培的排名前進(jìn)主要得益于其收購2016年市場排名第16名的St Jude，以及POCT檢測公司Alere。另外一個大變化是，BD收購巴德成功，將躍居市場第四名。
五. FDA注冊申請情況
從整體FDA批準(zhǔn)情況看，2016年獲批的醫(yī)療器械數(shù)目5561個，比2015年增加了6%；但首次申請獲批的PMAs/HDEs/PDPs在2016年只有40個，比2015年下降了22%。
其中，PMA指Premarket Approval售前許可，是“生命維持或者生命支持類植入器械”，III類醫(yī)療器械，通常需要臨床實驗。
HDE指Humanitarian Device Exemption人道主義器械豁免: 指的是在美國每年用于診斷或者治療人群小于4千人的器械。
510(k)是不需要PMA，極大程度等同于市場上已經(jīng)銷售的I類、II類、III類醫(yī)療器械。
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