亚洲午夜久久_午夜无码不卡日韩免费_老湿机免费体验欧美自拍_天堂伊人网免费播放_日韩福利视频不卡一区二区_亚洲Av无码精品国产精品成人_51视频网在线观看嫩草_中国黄片三级片在线_国产无套美女的第一次在线_变态挤奶水av大片

據(jù)了解，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定于2000年，經(jīng)過(guò)2014年、2017年、2020年三度修改。

近年來(lái)，大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，形成萬(wàn)億級(jí)產(chǎn)業(yè)集群，醫(yī)療器械企業(yè)是其中重要的一支力量。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械巨頭如聯(lián)影、邁瑞等紛紛布局。

據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管局網(wǎng)站，本次修訂主要在四個(gè)方面：一是落實(shí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。二是鞏固“放管服”改革成果，優(yōu)化審批備案程序，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。三是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期和全過(guò)程監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。四是加大對(duì)違法行為的處罰力度，提高違法成本。

創(chuàng)新醫(yī)療器械 予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批

《條例》修訂，首次提出國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系。在政策環(huán)節(jié),國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批，開(kāi)辟特別綠色通道并支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

注冊(cè)人制度 為企業(yè)松綁 強(qiáng)化主體責(zé)任

新《條例》最重要的修訂內(nèi)容之一是設(shè)立注冊(cè)人制度，將注冊(cè)人依法承擔(dān)的權(quán)利義務(wù)貫穿于醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通、使用全生命周期，使醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控性進(jìn)一步鞏固。

持證人制度的推出帶來(lái)多項(xiàng)紅利，鼓勵(lì)生產(chǎn)者和持證人分開(kāi)，放開(kāi)委托生產(chǎn)，放開(kāi)異地設(shè)廠，這有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中，提升競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)調(diào)動(dòng)研發(fā)機(jī)構(gòu)的積極性，減少重復(fù)投入，降低產(chǎn)品上市的成本。

據(jù)悉，醫(yī)療器械注冊(cè)人全面履行主體責(zé)任。在此前提下，通過(guò)自行或者委托等方式，組織社會(huì)資源開(kāi)展設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售等活動(dòng)，將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

從國(guó)際上看，上市許可持有人制度（注冊(cè)人制度）是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域的通行管理制度，是貫穿藥品、醫(yī)療器械全生命周期的基本法律制度。

處罰到人 最高3倍罰款 終身禁入

新《條例》還制定了醫(yī)療器械監(jiān)管史上最嚴(yán)厲的處罰措施。不僅大大提高了對(duì)從業(yè)人員違法違規(guī)行為的處罰金額，對(duì)嚴(yán)重的違法違規(guī)行為更是設(shè)置了5年甚至終身的行業(yè)禁入規(guī)定，直至依法追究刑事責(zé)任。

《條例》規(guī)定，在依法處罰違法單位的同時(shí)，對(duì)嚴(yán)重違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員一并予以處罰。處罰方式包括沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可并處3倍罰款，禁止其5年直至終身從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。