近日，國(guó)家衛(wèi)健委公布：2020年12月4日第2次委務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，該法案于2021年3月1日起施行。醫(yī)維線上OYANG作為醫(yī)療器械行業(yè)人士，將此法案匯總整理出九大亮點(diǎn)三點(diǎn)意見(jiàn)。
九大亮點(diǎn)：
一、成立國(guó)家、省醫(yī)療器械臨床使用專家委員會(huì)，以專委會(huì)為抓手，督促管理醫(yī)療器械臨床使用辦法落實(shí)
《辦法》指出，國(guó)家衛(wèi)生健康委應(yīng)組織成立國(guó)家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會(huì)。
二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械管理委員會(huì)，承擔(dān)指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床使用管理和監(jiān)督工作。委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理部門、醫(yī)保、信息等專業(yè)人員組成，明確各部門及人員責(zé)任。
根據(jù)第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)，第八條國(guó)家衛(wèi)生健康委組織成立國(guó)家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會(huì)，國(guó)家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會(huì)負(fù)責(zé)分析醫(yī)療器械臨床使用情況，研究醫(yī)療器械臨床使用重大問(wèn)題，提供政策咨詢及建議，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床合理使用。
省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)組織成立省級(jí)醫(yī)療器械臨床使用專家委員會(huì)或者委托相關(guān)組織或機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、督導(dǎo)及考核工作。
二、二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械管理委員會(huì)
二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械管理委員會(huì)（以下稱醫(yī)院器械管理委員會(huì)），承擔(dān)指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床使用管理和監(jiān)督工作。委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理部門、醫(yī)保、信息等專業(yè)人員組成，明確各部門及人員責(zé)任，本法規(guī)并限定公立醫(yī)院或社會(huì)辦醫(yī)，只要是二級(jí)以上（含二級(jí)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法執(zhí)業(yè)的公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、單采血漿站等單位的醫(yī)療器械使用管理按照本辦法執(zhí)行。
三、臨床醫(yī)學(xué)工程人員將更受青睞，在醫(yī)院工作中發(fā)揮更大重要性
第十二條二級(jí)以上醫(yī)院的醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)當(dāng)配備與功能、任務(wù)、規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)學(xué)工程及其他專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。
那么，醫(yī)學(xué)工程部門要做什么？《辦法》主要做出兩點(diǎn)安排。
1.醫(yī)療器械需要安裝或者集成的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或者由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)工程部門依據(jù)國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械的實(shí)時(shí)運(yùn)行狀態(tài)，對(duì)維護(hù)與維修的全部過(guò)程進(jìn)行記錄，醫(yī)學(xué)工程部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療器械整體維護(hù)情況作分析評(píng)價(jià)。
四、臨床使用植入和介入類醫(yī)療器械的相關(guān)的必要信息記錄到病歷等相關(guān)記錄中，病人有望獲得更多實(shí)情的知情權(quán)
第二十七條臨床使用植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記錄到病歷等相關(guān)記錄中。
臨床使用大型醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)將其名稱、型號(hào)和關(guān)鍵信息記錄于病歷資料，患者將逐步享受更多的治療方案所涉及的醫(yī)療設(shè)備關(guān)鍵信息的知情權(quán)。
病人有獲得全部實(shí)情的知情權(quán)病人有權(quán)獲知有關(guān)自己的診斷、治療和預(yù)后的最新信息。在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者，及時(shí)解答其咨詢；但是，應(yīng)當(dāng)避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果。
或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條規(guī)定責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)。
五、帶動(dòng)醫(yī)療器械臨床使用管理的繼續(xù)教育、培訓(xùn)與考核、能力和效果評(píng)價(jià)等新興行業(yè)的萌生和發(fā)展
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織開展醫(yī)療器械臨床使用管理的繼續(xù)教育、培訓(xùn)與考核，開展醫(yī)療器械使用范圍、質(zhì)量控制、操作規(guī)程、效果評(píng)價(jià)等培訓(xùn)。
第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床使用評(píng)價(jià)工作，重點(diǎn)加強(qiáng)醫(yī)療器械的臨床實(shí)效、可靠性和可用性評(píng)價(jià)。
真假陽(yáng)性率/陰性率、靈敏度/特異度、診斷符合率、可靠度、使用安全事件發(fā)生率等應(yīng)做為臨床使用評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)。
六、醫(yī)療器械管理，安全是基礎(chǔ)，效益最大化是關(guān)鍵
醫(yī)療器械是醫(yī)院最大的資金投入點(diǎn)之一。醫(yī)療器械管理的目的是什么？除了安全外，還要有效、經(jīng)濟(jì)、恰當(dāng)?！掇k法》指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估與論證制度并組織實(shí)施，開展技術(shù)需求分析和成本效益評(píng)估，確保醫(yī)療器械滿足臨床需求。
七、監(jiān)管及時(shí)性與長(zhǎng)期性相結(jié)合，保障醫(yī)療器械安全使用
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄醫(yī)療器械保障情況并存入醫(yī)療器械信息檔案，檔案保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
《辦法》指出，若發(fā)生因醫(yī)療器械使用行為或者醫(yī)療器械使用行為可疑導(dǎo)致患者嚴(yán)重?fù)p害或者死亡的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門，再逐級(jí)上報(bào)，必要時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以越級(jí)上報(bào)。
上報(bào)流程：醫(yī)療機(jī)構(gòu)→縣級(jí)及設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管→省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門→國(guó)家衛(wèi)生健康委
八、醫(yī)療器械將面臨被大面積暫停使用并封存
值得一提的是，一旦發(fā)生一起導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，醫(yī)療器械將面臨被大面積暫停使用并封存的風(fēng)險(xiǎn)。
第三十九條地方各級(jí)衛(wèi)生健康主管部門在調(diào)查結(jié)果明確前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用安全事件影響采取相應(yīng)措施，對(duì)于影響較大的，可以進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)性提示；對(duì)于可疑導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，應(yīng)當(dāng)暫停轄區(qū)內(nèi)同批次同規(guī)格型號(hào)的醫(yī)療器械的使用，以有效降低風(fēng)險(xiǎn)，并通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
九、追責(zé)將更嚴(yán)厲
醫(yī)療器械的安全有效使用直接關(guān)系醫(yī)療安全和人民群眾身體健康。總之，本次《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）透出“追責(zé)將更嚴(yán)厲”,《辦法》指出，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門未按照本辦法的規(guī)定履行醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，上級(jí)衛(wèi)生健康主管部門可以建議有管理權(quán)限的監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過(guò)或者記大過(guò)的處分；造成嚴(yán)重后果的，建議有管理權(quán)限的監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法給予降級(jí)、撤職或者開除的處分。
三個(gè)意見(jiàn)：
意見(jiàn)1：明確國(guó)家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會(huì)和省級(jí)醫(yī)療器械臨床使用專家委員會(huì)是屬于社會(huì)團(tuán)體，還是直屬國(guó)家衛(wèi)生健康委，管辦分開。監(jiān)管與舉辦職能的分開。政事分開、管辦分開是推進(jìn)公立醫(yī)院管理體制改革的重要原則和方向。
“對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的”，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條規(guī)定責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
意見(jiàn)2：人民健康是大事，涉及醫(yī)療安全，醫(yī)療器械監(jiān)管違法罰款金額較少，建議酌情增加一定幅度。
《辦法》指出，若發(fā)生因醫(yī)療器械使用行為或者醫(yī)療器械使用行為可疑導(dǎo)致患者嚴(yán)重?fù)p害或者死亡的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康主管部門，再逐級(jí)上報(bào)，必要時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以越級(jí)上報(bào)。
意見(jiàn)3：必要時(shí)越級(jí)，最好能具體化，面對(duì)人民的健康權(quán)和知情權(quán)，賦予地方更多的自主權(quán)。
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