過去幾年，本土器械創(chuàng)新迅速崛起，一級市場誕生了聯(lián)影醫(yī)療、啟明醫(yī)療、微創(chuàng)心通等獨角獸公司，二級市場邁瑞醫(yī)療市值超3000億元，春立醫(yī)療股價實現(xiàn)了2年10多倍漲幅。種種表現(xiàn)似乎都預示著國產醫(yī)療器械的黃金時代已至。
那么，中國醫(yī)療器械到底處于什么階段？中國過去40年醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)生了哪些變遷？美股的醫(yī)藥牛股對國內投資有什么啟示？醫(yī)療器械中哪些細分領域更具發(fā)展前景？
2019年四月，海通證券發(fā)布報告《黃金時代：中國醫(yī)療器械創(chuàng)新大潮開啟》，提出了器械黃金時代的觀點，引發(fā)行業(yè)討論。如今，海通證券經過持續(xù)的調研研究發(fā)布了報告《器械黃金時代：本土創(chuàng)新的崛起》，回答了以上問題。
報告指出：
1、在全新的器械領域，如TAVR、結直腸癌早篩、可吸收支架、心室輔助裝置（人工心臟）等器械細分領域國產企業(yè)先于外企獲批，國產占據(jù)主導，意味著未來中國器械增量市場很可能由國產占據(jù)主導。
2、傳統(tǒng)的器械領域，國產企業(yè)在高端逐漸突破，PET-CT、高端彩超、化學發(fā)光、高端監(jiān)護儀、骨關節(jié)器械等國產替代率不斷提高，中國醫(yī)療器械存量市場國產替代已經開始有質的變化。
3、中國醫(yī)療器械行業(yè)正發(fā)生著深刻的變化，中國醫(yī)療器械本土創(chuàng)新迅速崛起，中國醫(yī)療器械投資迎來黃金時代。
在創(chuàng)新藥品方面，境外企業(yè)占據(jù)主導地位。2019年，NMPA共批準53個新藥，其中進口新藥共39個，國產新藥僅14個，國產占比26.4%。
相比藥品，創(chuàng)新醫(yī)療器械則是由國產企業(yè)占據(jù)主導。2019年，技術含量較高的第三類醫(yī)療器械共1335項獲批，其中境內1055項，占79.0%。2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序開啟以來，截止2019年末，共獲批73個創(chuàng)新器械，其中國產72個，占比98.63%。
從營收角度，也可看出本土器械企業(yè)生存環(huán)境良好?？鐕幤笤谥袊鴺I(yè)績較強勢，例如：輝瑞普強、阿斯利康的中國區(qū)總收入分別達到全球總收入的26%和21%。反觀跨國器械公司，中國區(qū)業(yè)務占其業(yè)務比重較小，甚至部分器械公司未單獨披露中國區(qū)收入，僅是作為亞太區(qū)或者新興市場的一部分合并披露?？鐕餍稻揞^中，海通證券估計美敦力中國區(qū)收入占比不到10%（新興市場收入占比15%）。
跨國制藥公司與跨國器械公司的中國區(qū)收入
在器械細分領域，國產企業(yè)正加速發(fā)展。如化學發(fā)光領域，在2019年，邁瑞、安圖等國產企業(yè)收入增速遠快于IVD巨頭羅氏（＜10%）。聯(lián)影醫(yī)療在高端MRI、 PET-CT等方面也打破了進口壟斷，開始搶占跨國器械企業(yè)占領的市場。
總而言之，相比藥品，國內醫(yī)療器械領域的發(fā)展機會及發(fā)展環(huán)境都更加優(yōu)異。
中國醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展至今，大概可分為三個階段。第一階段，以邁瑞醫(yī)療、安圖生物、邁克生物等為代表的國產企業(yè)，從代理起家，由代理轉為自主研發(fā)，研發(fā)的產品也逐漸從低端走向高端。
第二階段，順應國產替代戰(zhàn)略，以樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療為代表的國產企業(yè)，專注研發(fā)技術含量高的醫(yī)療器械，與跨國器械企業(yè)爭奪國內市場。
第三階段，以啟明醫(yī)療、心脈醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、南微醫(yī)學為代表的國產企業(yè)，自主研發(fā)，本土創(chuàng)新，部分國產原創(chuàng)產品甚至在國際上處于領先位置。
創(chuàng)新是中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的核心，研發(fā)投入決定了市值的天花板。例如，中國醫(yī)療器械公司排名第一的邁瑞醫(yī)療2019年研發(fā)費用超過16億元，累計研發(fā)投入已超100億人民幣，如今市值已超3000億元。
美股醫(yī)藥公司發(fā)展成熟度較A股高，美股醫(yī)藥股的發(fā)展趨勢對A股有借鑒意義。美股從1980年至今，醫(yī)藥行業(yè)漲幅前十的公司中，器械公司越來越多。2010年醫(yī)藥漲幅前十公司中誕生了精密科學、德康醫(yī)療、阿比奧梅德、愛齊公司、INSULET等器械牛股。
1980年至今美股醫(yī)藥板塊漲幅TOP10公司
可以預見，未來中國醫(yī)療器械企業(yè)中也將誕生諸多巨頭。那么哪些細分領域更容易催生出巨頭企業(yè)呢？海通證券認為，大賽道容易出大市值公司。
根據(jù)全球咨詢公司Evaluate發(fā)布的報告《Evaluate MedTech, World Preview 2018,Outlook to 2024》，IVD、心血管、影像、骨科、眼科是全球市場規(guī)模最大的幾個領域。
Evaluate MedTech, World Preview 2018,Outlook to 2024
全球市值TOP10器械企業(yè)，主營業(yè)務也都集中在心血管、骨科和IVD等領域，這也印證了大賽道容易出大市值公司的觀點。
全球市值TOP10器械企業(yè)業(yè)務領域
另一個維度，從創(chuàng)新活躍度來看，國內心腦血管、分子診斷、影像領域創(chuàng)新活躍。2014年國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序開啟以來，截止2019年末，共批準73個創(chuàng)新器械，其中心腦血管器械27個，占比37%，分子診斷和影像分別為15、10個，占比21%、14%，其他領域有神經（7%）、眼科（7%）、外科（5%）、骨科（4%）等。
因此，海通證券認為IVD、心血管、骨科、微創(chuàng)介入治療等領域將有較大發(fā)展機會，投資以上領域器械企業(yè)正是好時機。
微創(chuàng)介入治療
外科微創(chuàng)化是21世紀外科學的主要方向之一，將傳統(tǒng)的幾十厘米的大手術切口縮減為幾個厘米的小切口，極大減少了患者術后疼痛、縮短了患者康復時間。
PCI（經皮冠狀動脈介入治療）是微創(chuàng)介入治療的代表，讓病人告別了傳統(tǒng)開胸搭橋手術的風險和痛苦。經導管介入心臟瓣膜置換也是一種微創(chuàng)介入治療方式，相比于傳統(tǒng)開胸手術，具有創(chuàng)傷小、患者恢復快、死亡率與并發(fā)癥發(fā)生率低等優(yōu)勢。
微創(chuàng)介入治療是顛覆性的創(chuàng)新，將給行業(yè)帶來巨大變化，蘊藏著巨大的發(fā)展機會。
微創(chuàng)介入治療發(fā)展迅速，2007年我國開展PCI共14.3萬例，同期冠脈搭橋1.8-2萬例，據(jù)中國心血管病報告，2017年全國開展PCI共75.3萬例，據(jù)2017年中國心外科手術和體外循環(huán)數(shù)據(jù)白皮書，同期冠脈搭橋術4.5萬例，PCI增速遠快于冠脈搭橋術。微創(chuàng)介入手術量的迅速增長提高了相關醫(yī)療器械的市場滲透率，也培育了市場，為微創(chuàng)介入治療市的場爆發(fā)奠定了基礎。
愛德華生命科學2007年以前主營心臟瓣膜和心臟重癥監(jiān)護，公司發(fā)展的主要拐點發(fā)生在2007年，其顛覆式創(chuàng)新器械經導管心臟瓣膜Edwards SAPIEN在歐洲上市，此后公司進入發(fā)展快車道。隨著二、三代經導管心臟瓣膜SAPIEN XT和SAPIEN 3的推出以及TAVR逐步拓展到中危重度主動脈瓣狹窄患者，公司經導管主動脈瓣收入爆發(fā)式增長，市值亦一路上漲。自2000年以來公司市值從8.5億美元增長至439.9億美元，實現(xiàn)了51倍的增長。愛德華生命科學的成功可以證明，微創(chuàng)介入治療在國內也有著巨大的發(fā)展機會。
微創(chuàng)介入治療中，心血管支架、經導管介入心臟瓣膜、內窺鏡、球囊導管等器械都屬于實施微創(chuàng)介入手術所需的設備，也都是國產企業(yè)可關注的創(chuàng)新方向。
系統(tǒng)集成
系統(tǒng)集成亦是創(chuàng)新的方向之一，國產醫(yī)療器械公司積極在此方向探索。例如，安圖生物醫(yī)學實驗室全自動流水線 Autolas A-1 Series，邁瑞SAL 9000全自動生化免疫流水線，透景生命全自動高通量免疫檢測系統(tǒng)，邁瑞重癥監(jiān)護室整體解決方案，萬孚免疫熒光平臺、電化學的血氣、凝血、干涉生化等幾款儀器組合的“一平米實驗室”概念。
海通證券認為，某一種類器械若國產比例達到20%-30%后可能加速替代。
國產化率0-10%的過程往往是技術積累、布局渠道的過程，當國產比例達到20%-30%這一臨界范圍，代表國產技術和渠道在該類醫(yī)療器械中已具備較好的基礎，在政策等外部催化下將加速滲透，可能快速完成30%到>50%的國產替代進程。
目前，化學發(fā)光設備市占率已經超過20%，但是試劑市占率不到20%，在新冠抗體檢測與發(fā)光試劑降價趨勢下可能出現(xiàn)替代加速。另外，勁動脈支架、遠端保護器、外周血管支架、顱內血管支架等醫(yī)療器械國產化率約為20%，正處于爆發(fā)式發(fā)展的臨界點，預計不久的將來，以上產品將實現(xiàn)替代加速。
心臟支架領域，自2004年微創(chuàng)醫(yī)療發(fā)布第一代產品以來，其銷售額迅速增長，到2019年達到18.5億元人民幣。吉威醫(yī)療、垠藝生物、賽諾醫(yī)療等企業(yè)也分別在2006、2007、2010年上市相關產品。隨著市場的擴大，以上企業(yè)的銷售額均不斷上漲，為企業(yè)帶來豐厚利潤。
心臟支架產品上市時間及銷售額
與心臟支架領域不同，超聲領域市場份額逐漸向頭部企業(yè)集中。2007年，國內超聲市場份額主要被GE、西門子、飛利浦、麥迪遜等國外企業(yè)把持，邁瑞、開立醫(yī)療、東軟醫(yī)療、汕頭超聲、無錫海鷹等國產企業(yè)發(fā)力搶奪市場。2018年，GE、邁瑞、飛利浦三家企業(yè)占據(jù)國內超聲市場份額近60%，高于其他企業(yè)合計市場份額。
超聲企業(yè)市場份額對比
骨科領域，國內骨科器械頭部企業(yè)穩(wěn)步高速發(fā)展。威高骨科、納通醫(yī)療、大博醫(yī)療、愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療、凱利泰骨科等企業(yè)，在2010-2017年，每年的收入增長率大約保持在10%-30%，而2018年后，收入增長率約為50%-70%，說明相關企業(yè)發(fā)展迅速。
最后，海通證券建議醫(yī)療器械企業(yè)更注重先發(fā)優(yōu)勢。原因如下：
1、醫(yī)療器械的生命周期長，先發(fā)優(yōu)勢會有累積優(yōu)勢；
2、醫(yī)療器械需要迭代，先發(fā)企業(yè)經驗更為豐富；
3、醫(yī)療器械尤其是高值耗材類，醫(yī)生有使用習慣；
4、醫(yī)療器械公司建立的銷售渠道更有價值。
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