醫(yī)療器械是人民群眾用藥用械的重要組成部分，為保障人民群眾的生命健康安全發(fā)揮至關重要的作用。
為保障醫(yī)療儀器的高質(zhì)量安全有效運行，國家藥品監(jiān)督管理局（原食藥總局）2016年2月1日施行了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》，為已投產(chǎn)的醫(yī)療儀器的使用、維修明確了各主體的多元化責任機制，破除了兩家制的嚴重僵化思維，使生產(chǎn)者、使用者、維修者在同一平等主體下有法可依，進一步強化了局令4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十五條的特別豁免注冊、單獨銷售規(guī)定，給醫(yī)療器械的正常運行提供了法律保障。
隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，CT因能夠提供人體斷層圖像，成像速度快，已成為越來越多醫(yī)院的標配。然而核心技術及行業(yè)主導權依然掌握在少數(shù)品牌手中，造成了嚴重的雙重壟斷局面（銷售壟斷、維修壟斷）。同時各注冊代理人又公然將自己與生產(chǎn)企業(yè)混淆為唯一合法渠道，大肆實施壟斷侵權的違法行為，至今天仍未有被行政機關遏制的勢頭，致使價格高居不下。還利用種種借口限制獨立服務機構合法競爭，制造了多種誣告案件，甚至利用市場準入的信息不對稱，拒不按照食藥監(jiān)械管[2014]208號文件的規(guī)定公開相關準入文件，又利用制造企業(yè)限制產(chǎn)品流通，大肆歪曲事實，恐嚇使用單位，達到壟斷市場的目的。
CT的采購價格不菲（中端的幾百萬，高端的上千萬元人民幣），后續(xù)的維護維修費用更讓一般人咋舌（CT購置后的總維保費用幾乎相當于購買一臺整機的費用），這讓不少中小基層醫(yī)院、非公有制醫(yī)院、公有制醫(yī)院用戶感到入不敷出，深受其害，使國家利益遭受巨大損失。
例如：CT運營使用的X射線組件的更換價格極為昂貴。業(yè)內(nèi)人士眾所周知，一只中等熱容量的CT的X射線組件市場價格要幾十萬，大容量的可達到上百萬，并且不斷漲價，某品牌的中端和高端的X射線組件價格近一兩年內(nèi)已從50多萬漲到70多萬，130萬漲到了170萬，迫使用戶購買年度高額保修。近年來，針對基層、民營醫(yī)院及部分公立醫(yī)院均希望節(jié)省X射線組件費用，延長使用壽命。需求決定市場，一些有能力的維修服務機構在提供CT整機維護維修的基礎上增加了CT的X射線組件維護維修服務。這些能夠幫助用戶延長X射線組件壽命、節(jié)省費用的服務自然受到了用戶的認可和歡迎。但令廣大醫(yī)療機構反感的事情不斷涌現(xiàn)，近年來，某品牌廠商售后部門不但不向其CT用戶提供X射線組件的法定售后服務，還變本加厲組織實施恐嚇、阻擾用戶委托獨立服務機構對CT的X射線組件進行維護維修，通過向一些地方藥監(jiān)部門提供片面信息，誤導地方執(zhí)法部門，非法排擠獨立服務機構的正當工作、排除競爭，分割市場，明顯加重醫(yī)療機構負擔，增加政府化解看病難、看病貴的難度，侵害公眾和國家利益。
鑒于上述情況，嚴格按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》對維修行為進行合法認定，統(tǒng)一認識，促進合法競爭，同時將監(jiān)管與執(zhí)法邊界與企業(yè)自主合法行為有機統(tǒng)一，推動實現(xiàn)執(zhí)法機構有法可依、企業(yè)有法必依的良性循環(huán)，實現(xiàn)多元化責任主體的立法宗旨顯得必要而迫切。站在維護設備用戶的利益、維護獨立服務機構的合法權益以及落實貫徹國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策角度，我們認為有必要對CT的X射線組件的維護維修合法定性及其巨大的社會經(jīng)濟價值和及技術可行性進行說明，同時反映行業(yè)目前存在的問題，以引起政府相關部門的關注。
一、 CT的X射線組件維護維修在法規(guī)上是否合法？
根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》第十七條確立了維修主體的身份是合法的，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十五條對維修時可單獨銷售的豁免條款明確了X射線組件的維修是有合法前提的。
CT的X射線組件作為二類醫(yī)療器械的分類管理產(chǎn)品，其作為部件組成的部件并未加以限定，參照蘇食藥監(jiān)械（準）字2012第2310771號關于某品牌的X射線組件的注冊限定內(nèi)容中關于產(chǎn)品結構組成的由管芯、管套、絕緣油、陽極驅(qū)動定子等部分組成，并未對上述原材料進行具體規(guī)定限定，只對熱容量、最高工作電壓，焦點等基本參數(shù)加以限定，因此只要在維修的過程中，不改變原注冊產(chǎn)品的結構組成，更換未加限定的原材料，是完全符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七十五條的規(guī)定。
因此，根據(jù)國發(fā)[2015]44號、食藥監(jiān)械管[2014]208號通知的規(guī)定依法公開相關審評文件，根據(jù)國家局現(xiàn)階段公布的數(shù)據(jù)，可明確判定，維修X射線組件時更換原材料，是符合國家食藥總局2015年11月2日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀4》第一條的規(guī)定的情形：未在注冊證書及附件中載明的內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)做好相關質(zhì)量保證工作，則不違反醫(yī)療器械注冊法規(guī)的要求。
二、 CT的X射線組件是否需要維護、維修以及在技術上是否可行？
CT的X射線組件是一個能產(chǎn)生特定X射線的組件，通常由管芯、管套、絕緣油、高壓電纜、陽極旋轉(zhuǎn)線包以及若干壓力和溫度傳感器及相應的保護電路組成。部分品牌的的X射線組件組件包括散熱系統(tǒng)、內(nèi)置高壓發(fā)生器、射線偏轉(zhuǎn)線圈及曝光計數(shù)芯片等。CT的X射線組件管芯由陽極靶面、陽極軸承、陰極燈絲和吸氣劑組成，管芯內(nèi)環(huán)境是高真空。
可見，CT的X射線組件是一個由多個部件集成的裝置，卻從未在國家監(jiān)管層面看到限定使用原材料作為X射線管組件的限定內(nèi)容，其中任何一個部件或部分出現(xiàn)問題，都有導致的X射線組件整體更換，是不經(jīng)濟，損失巨大的不合理做法，與國家綠色環(huán)保，節(jié)能減排、充分利用背道而馳，對X射線管進行局部維修，完全符合法律規(guī)定，為什么招致重重阻撓呢？
X射線管常見故障如：X射線組件電纜擊穿或觸點打火等都會導致的X射線組件無法正常工作，只要更換電纜或修復觸點即可排除故障；X射線組件因長期或大劑量曝光使用導致管芯真空度下降，可以啟動“X射線組件Gettering訓練”模式，激活管芯內(nèi)吸氣劑，提高管芯真空度，消除打火現(xiàn)象，恢復X射線組件工作，而無需更換X射線組件。管套內(nèi)的檢測及保護電路元器件也可能發(fā)生故障，只要做相應元器件等原材料更換即可；甚至對X射線組件吸氣劑失效、陰極燈絲熔斷的情況，任何生產(chǎn)廠家及有技術能力的服務機構也能夠進行修復，完全可以以微小代價實現(xiàn)，避免更換昂貴的整個X射線管組件、造成巨大浪費。
綜上可見對CT的X射線組件適時的養(yǎng)護以及進行針對性的故障維修，能夠恢復正常使用，減少X射線組件更換頻率，直接減輕醫(yī)療機構的負擔，完全符合產(chǎn)品的技術標準和臨床診斷要求。但是為什么會招致重重阻力，一件利國利民的事，招惹了誰？
三、 球管生產(chǎn)廠商為什么對X射線組件進行翻新卻秘而不宣？
根據(jù)國家局2005年總局的國食藥監(jiān)械[2005]第79號文件的答復意見，生產(chǎn)企業(yè)將新舊部件回收組裝后，重新以備件還是銷售，均屬于生產(chǎn)行為，那么翻新與維修到底有什么本質(zhì)的區(qū)別呢？執(zhí)法部門又如何認定核心區(qū)別呢？
本質(zhì)上維修與生產(chǎn)具有相似之處，關鍵的區(qū)別在于主體不同，核心環(huán)節(jié)不同，即責任主體是不同的。首先以回收的形式返廠，再通過各工序后，檢測再以備件的形式投入市場，是一種典型的將舊組件轉(zhuǎn)變?yōu)樾陆M件的翻新的生產(chǎn)行為，其所有者的主體從醫(yī)療機構過渡到生產(chǎn)企業(yè)后，又以不特定的交易形式流通到不特定的醫(yī)療機構，既是一種非法經(jīng)營行為，也是一種無生產(chǎn)許可證的非法生產(chǎn)行為。在我國目前的監(jiān)管體系下是違法行為。而維修的特權主體仍然是醫(yī)療機構，按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第17條的規(guī)定進行第三方為主體的維修，只要做好相關管理工作即可依法進行，同時也符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第75條的規(guī)定，也符合《醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀4》依法進行維修的客觀要件是所有權沒有從醫(yī)療機構的主體上轉(zhuǎn)移，是特定的行為，沒有向不特定的對象轉(zhuǎn)移，兩者相似卻根本不同。而國內(nèi)的球管生產(chǎn)企業(yè)長期利用欺騙手段將翻新球管偽裝成維修行為，欺騙監(jiān)管部門，而根據(jù)近期傳播的一份“生產(chǎn)企業(yè)鑒定報告”，暴露了以上事實。法律面前人人平等，監(jiān)管部門正嚴陣以待，執(zhí)法行動很快展開。
從技術能力來講，廠商完全具備，甚至有能力比獨立服務機構做得更加深入全面，但在X射線組件整個生命周期內(nèi)不提供任何維護保養(yǎng)，當X射線組件出現(xiàn)任何問題的時候，不進行維修，直接要求客戶報廢重新采購，并且要收回更換的“X射線組件”返廠翻新，再冒充新備件銷售給不知情的用戶，導致客戶的成本大幅度上升，明知更換一個小的備件，可以讓X射線管組件重新恢復正常，但是為了壟斷商業(yè)利潤，拒不提供X射線組件維護維修服務逼迫醫(yī)療機構高價購買新X射線管組件，市場上廠商售后部門的配件銷售人員通過壟斷X射線管組件的配件供應，再通過直接恐嚇、阻擾用戶向獨立服務公司尋求X射線組件維護維修方面幫助的行為，逼迫醫(yī)療機構別無選擇、高價買單，達到牟取暴利的目的，這不僅阻礙了國家解決看病難看病貴的難度，也使國家利益遭受巨大損失。利用壟斷支配地位，直接損害了醫(yī)療機構的合法權益、排除第三方服務機構維修活動，已明顯涉嫌壟斷和不正當競爭。監(jiān)管部門不會視而不見！
目前，“看病難、看病貴”依然是我國醫(yī)療衛(wèi)生要解決的重點問題，除了藥費貴，大型醫(yī)療設備檢查費高居不下，也常常是被詬病的對象，但醫(yī)院大型設備的運行使用費用直接關系到醫(yī)療機構成本核算。所以，CT用戶選擇對CT的X射線組件實施維護、維修以降低CT運行費用，是為進一步緩解看病難看病貴的必要舉措。
四、 本土獨立服務機構如何破解壟斷僵局？
1、 加強研發(fā)，國內(nèi)企業(yè)要盡早產(chǎn)出通用型優(yōu)質(zhì)X射線管組件來為廣大用戶解除后顧之憂。使高值的球管組件能夠從根本上提供競爭選擇。
2、加強維修延長利用的能力，使球管的微小部件更換取代完全更換新管，節(jié)約巨額采購成本，充分利用可用原料保障優(yōu)質(zhì)的維修。
目前，中國幾萬臺CT上用的都是美、德等少數(shù)國家生產(chǎn)的X射線組件，疫情期間，國際交通受阻、工廠停工造成產(chǎn)量下降，CT的穩(wěn)定運行將受到影響。X射線組件國產(chǎn)化道路較為漫長，“遠水”又解不了近渴，鼓勵和發(fā)展X射線組件維修雖然無法從根本上解決X射線組件問題，但卻是一條可操作，對局面有所幫助的救急之路。
綜上，本土醫(yī)療器械維修機構向CT用戶提供CTX射線組件的維護維修是一件利國利民的好事，且實際效果良好、意義遠大。推動其健康發(fā)展，建立可以提供的X射線組件質(zhì)量檢測的機構并接受嚴格監(jiān)管，在政府有關部門指導和關心下，盡早走出叢林法則，使維修質(zhì)量不斷提高，工作有序推動，依法提供優(yōu)質(zhì)高效的服務，為緩解看病難看病貴發(fā)揮更多的作用！
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